Nama Gresik lebih sering dikaitkan dengan semen, petrokimia, pelabuhan, dan deretan pabrik besar. Namun, wajah industrinya terus bergerak. Sektor kimia, farmasi, bahan baku kesehatan, dan kawasan industri terpadu mulai mengambil peran yang makin nyata.
Perubahan ini membawa peluang baru bagi masyarakat, mahasiswa farmasi, pencari kerja, hingga pelaku industri lokal. Namun, pabrik obat bukan fasilitas produksi biasa. Kesalahan kecil pada bahan, dosis, kebersihan, atau penyimpanan dapat berdampak langsung pada keselamatan pasien.
Di sinilah standar CPOB industri farmasi bekerja. CPOB menjadi pagar pengaman yang menjaga mutu obat sejak bahan baku diterima sampai produk siap beredar.
Mengenal Lebih Dekat Potensi Industri Kesehatan dan Farmasi di Kabupaten Gresik
Potensi farmasi Gresik ditopang kawasan industri, pelabuhan, energi, utilitas, dan akses logistik yang kuat. Kombinasi tersebut membuka peluang pengembangan pabrik obat, produsen bahan baku, fasilitas pengemasan, laboratorium, serta industri penunjang kesehatan.
Bagi investor, infrastruktur seperti itu ibarat jalan tol bagi kegiatan produksi. Bahan baku lebih mudah masuk, produk lebih cepat dikirim, sementara kebutuhan energi dan logistik dapat dipenuhi dalam satu kawasan yang saling terhubung.
Data DPMPTSP Kabupaten Gresik mencatat realisasi investasi daerah sepanjang 2024 mencapai Rp37,9 triliun. Industri kimia dan farmasi menyumbang sekitar Rp3,32 triliun, sedangkan keseluruhan investasi di berbagai sektor menyerap 24.092 tenaga kerja.
Arah pengembangan sektor kesehatan juga terlihat dari penawaran proyek industri garam farmasi dalam Gresik Business Forum 2026. Nilai proyek tersebut diperkirakan mencapai Rp707,95 miliar dan diarahkan untuk mendukung pasokan bahan baku berkualitas tinggi bagi industri kesehatan.
Dampaknya tidak berhenti pada pembangunan pabrik. Kehadiran industri farmasi dapat menciptakan kebutuhan tenaga kerja di berbagai bidang, antara lain:
- produksi dan pengemasan;
- laboratorium serta pengawasan mutu;
- teknik dan pemeliharaan mesin;
- pergudangan dan distribusi;
- administrasi regulatori;
- keselamatan dan kesehatan kerja;
- pengelolaan limbah industri.
Peluangnya luas. Namun, standar kompetensinya juga tinggi karena pekerja farmasi harus terbiasa dengan dokumentasi, disiplin kebersihan, SOP produksi, dan budaya mutu yang ketat.
Apa Itu Standar CPOB dan Mengapa Sangat Krusial untuk Mutu Obat?
Cara Pembuatan Obat yang Baik atau CPOB adalah pedoman BPOM yang mengatur agar obat diproduksi dan dikendalikan secara konsisten. Targetnya jelas: setiap produk harus memenuhi persyaratan mutu dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pedoman ini mencakup lebih dari sekadar pemeriksaan produk jadi. CPOB mengatur personel, bangunan, fasilitas, peralatan, bahan baku, proses produksi, pengemasan, pengujian, dokumentasi, penyimpanan, hingga penanganan keluhan.
Bayangkan sebuah resep dibuat dengan takaran yang berbeda setiap hari. Hasilnya tentu tidak dapat dipercaya. Prinsip yang sama berlaku di pabrik obat, hanya skalanya jauh lebih besar dan risikonya jauh lebih serius.
Mutu obat harus dibangun sejak awal proses. Pemeriksaan laboratorium di tahap akhir tetap dibutuhkan, tetapi tidak cukup untuk menggantikan proses produksi yang terkendali.
Satu sampel yang lolos uji belum tentu menggambarkan seluruh produk dalam satu bets. CPOB menutup celah tersebut melalui pencatatan rinci, validasi proses, pengawasan berlapis, dan penelusuran setiap penyimpangan.
Pedoman resminya dapat dipelajari melalui:
- https://klikcpob.pom.go.id/pedoman-cpob/
- https://peraturan.bpk.go.id/Download/345540/peraturan-bpom-no-7-tahun-2024.pdf
Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 menjadi salah satu dasar penting penerapan standar tersebut. Aturan ini kemudian disesuaikan kembali untuk mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan, teknologi produksi, dan kebutuhan pengawasan, terutama pada pembuatan produk steril.
Penerapan SOP Produksi dan Manajemen Keselamatan Kerja
Di dalam pabrik farmasi, hampir tidak ada proses yang boleh dilakukan berdasarkan kebiasaan pribadi. Setiap langkah harus mengikuti SOP produksi yang tertulis, terukur, dan dapat diperiksa kembali.
SOP dapat mengatur penerimaan bahan, penimbangan, pencampuran, pembersihan mesin, sanitasi ruangan, pemakaian pakaian kerja, pengambilan sampel, pencatatan nomor bets, sampai penanganan produk yang menyimpang. Detailnya presisi. Tidak boleh asal.
Kondisi ruangan juga diawasi. Suhu, kelembapan, tekanan udara, aliran personel, dan tingkat kebersihan ditetapkan sesuai karakter produk serta risiko produksinya.
Pada obat steril, pengawasannya jauh lebih ketat. Pabrik harus mengendalikan mikroba, debu, partikel, endotoksin, dan berbagai sumber kontaminasi yang tidak selalu terlihat oleh mata.
Personel menjadi bagian penting dari sistem tersebut. Pekerja wajib memahami cara mencuci tangan, memakai pakaian pelindung, memasuki area produksi, mengoperasikan alat, dan melaporkan penyimpangan.
CPOB terutama menjaga mutu produk dan keselamatan pasien. Di sisi lain, manajemen keselamatan kerja melindungi karyawan dari paparan bahan kimia, debu aktif, cairan reaktif, mesin bergerak, tekanan, panas, dan risiko kecelakaan lainnya.
Perlindungan itu biasanya mencakup:
- identifikasi bahaya pada setiap proses;
- penggunaan lembar data keselamatan bahan;
- pelatihan pekerja secara berkala;
- penyediaan alat pelindung diri;
- sistem ventilasi dan pengendalian paparan;
- prosedur tumpahan serta keadaan darurat;
- pemeriksaan kesehatan sesuai tingkat risiko kerja.
Kepatuhan tidak selesai saat sertifikat pertama diterbitkan. Manajemen perlu memahami keuntungan resertifikasi cpobab berbasis risiko bagi industri karena evaluasi berkala membantu memetakan risiko, meninjau perubahan fasilitas, menguji efektivitas SOP, dan memastikan operasional tetap mengikuti aturan BPOM terbaru.
Resertifikasi bekerja seperti pemeriksaan berkala pada kendaraan berat. Mesin mungkin masih menyala, tetapi komponen yang aus, prosedur yang tidak lagi relevan, atau kebiasaan kerja yang menyimpang harus ditemukan sebelum memicu masalah besar.
Sertifikat CPOB umumnya berlaku selama lima tahun. Menjelang masa berlakunya berakhir, industri perlu mengajukan perpanjangan dan menyiapkan dokumen yang menunjukkan kondisi fasilitas, perubahan proses, catatan penyimpangan, pengkajian mutu produk, serta tindak lanjut korektif dan pencegahan.
Bagi industri di Gresik, kepatuhan semacam ini bukan sekadar urusan birokrasi. Sertifikasi mutu farmasi menjaga kelangsungan produksi, menekan risiko pelanggaran, memperkuat kepercayaan pasar, dan meningkatkan daya saing kawasan industri kesehatan.
Kesimpulan
Standar operasional yang ketat adalah jantung industri farmasi. CPOB memastikan mutu obat dibangun melalui bahan yang terkontrol, fasilitas yang sesuai, personel terlatih, SOP presisi, dokumentasi lengkap, serta evaluasi risiko yang terus berjalan.
Ketika investasi farmasi tumbuh bersama budaya kepatuhan, posisi Gresik akan makin kuat dalam peta industri nasional. Masyarakat pun memiliki alasan lebih besar untuk percaya bahwa obat produksi dalam negeri melewati proses pengawasan yang serius sebelum sampai ke tangan pasien.
FAQ: Pertanyaan Seputar CPOB dan Industri Farmasi
Siapa lembaga yang berwenang mengeluarkan sertifikat CPOB di Indonesia?
Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM berwenang menerbitkan sertifikat CPOB. Sertifikat diberikan setelah industri atau fasilitas produksi dinilai memenuhi persyaratan pembuatan obat yang berlaku.
Berapa lama masa berlaku sertifikat CPOB sebelum sebuah pabrik harus mengajukan perpanjangan?
Sertifikat CPOB umumnya berlaku selama lima tahun. Industri perlu mengajukan perpanjangan sebelum masa berlaku habis dan dapat menjalani evaluasi dokumen maupun inspeksi sesuai tingkat risiko fasilitas.
Apakah industri kosmetik dan obat tradisional atau jamu juga wajib mengikuti standar pengawasan CPOB?
Industri kosmetik dan obat tradisional tetap diawasi BPOM, tetapi menggunakan pedoman yang berbeda. Industri kosmetik mengikuti Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik atau CPKB, sedangkan industri jamu dan obat tradisional mengikuti Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau CPOTB.
